我国质量新闻网讯 2018年11月12日，国家药品监督管理局官网发布了重要的公告，YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业规范和YY 0650—2008《妇科射频医治仪》第1号修正单现已审定经过。

  其间，YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等2项强制性行业规范自2020年5月1日起施行，YY/T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》等12项引荐性行业规范自2019年11月1日起施行，YY 0650—2008《妇科射频医治仪》第1号修正单自发布之日起施行。

  本规范规矩了热敷贴（袋）的术语和界说、分类、要求、实验办法。本规范适用于将首要资料成分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分），按特其他份额放入内袋密封，运用铁粉氧化的升温致热原理，经过热传导效果办法对患者进行辅佐医治的贴敷类产品。关于多功用敷贴类产品（如具有磁疗、远红外等功用），其他功用如有相应的国家规范和/或行业规范，也应契合其他有关规范的要求。本规范不适用于：含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或许代谢效果的贴敷类产品；含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明其所含产品不发挥药理学、免疫学或许代谢效果的贴敷类产品。本规范替代YY 0060—1991《热敷灵》。

  二、YY 0585.3—2018《压力输液设备用一次性运用液路及附件 第3部分：过滤器》

  本规范规矩了压力输液设备用过滤器的规划、资料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求，不包含过滤器滤除微粒或细菌的有用性。本规范适用于不超越200 kPa压力的输液设备用液路和YY 0286.4规矩的输液器上用一次性运用无菌输液过滤器。本规范替代YY 0585.3—2005《压力输液设备用一次性运用液路及附件 第3部分：过滤器》。

  本规范规矩了超声多普勒胎儿监护仪的术语和界说、要求、实验办法和查验规矩。本规范适用于超声多普勒胎儿监护仪，该产品选用接连波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行接连监护，并在出现异常时及时供给报警信息。本规范替代YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》。

  四、YY/T 0590.1—2018《医用电气设备 数字X射线部分：量子勘探功率的测定 一般拍摄用勘探器》

  本规范规矩了在制造商规矩的医疗运用条件下作业的，以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像设备的量子勘探功率（DQE）的测定办法。本规范的方针用户为制造商或装备精良的检测实验室。本规范的合适运用的规模限于单次曝光成像的数字X射线成像设备，例如，但不仅限于CR体系、根据直接或直接平板勘探器的体系。不引荐YY/T 0590系列规范用于根据印象增强器的X射线成像体系。本规范不适用于：运用在乳腺拍摄或牙科拍摄的数字X射线成像设备；线扫描数字X射线成像设备；核算机体层拍摄设备；动态成像设备（在该体系中一系列印象被收集到，例如透视和心脏成像）。本规范替代YY/T 0590.1—2005《医用电气设备 数字X射线部分：量子勘探功率的测定》。

  本规范规矩了医用确诊X射线管组件的术语和界说、分类、要求及实验办法。本规范适用于医用确诊X射线管组件（包含组合式X射线管组件），该产品供医用确诊X射线设备配套运用。本规范替代YY/T 0609—2007《医用确诊X射线管组件通用技能条件》。

  六、YY/T 0616.3—2018《一次性运用医用手套 第3部分：用仓贮中的制品手套确认实践时刻失效日期的办法》

  本规范规矩了用以确认在其终究包装中、储存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿数的研讨规划。本规范适用于一切由组成或天然胶乳制成的外科和查看手套。

  七、YY/T 0681.14—2018《无菌医疗器械包装实验办法 第14部分：透气包装资料湿性和干性微生物屏障实验》

  本规范规矩了湿性条件和干性条件微生物屏障实验的实验办法。本规范给出的实验办法适用于终究灭菌医疗器械的包装资料。

  八、YY/T 0734.1—2018《清洗消毒器 第1部分：通用要求和实验》

  本规范规矩了自动操控的清洗消毒器及其附件的术语和界说、通用要求、实验办法、标志与运用说明书、包装、运送和储存等。本规范适用于对可重复运用的医疗器械和对医疗安排等范畴的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特别负载的清洗消毒器的要求和实验由YY/T 0734的其他部分或其他规范规矩。本规范替代YY/T 0734.1—2009《清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语界说和实验》。

  九、YY/T 1615—2018《外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》

  本规范规矩了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、界说及有用面的功用要求、实验办法。本规范适用于根据电解原理，在相应的电解液中，经过外加电场的效果，以钛及钛合金产品为阳极的在外表产生氧化反响的阳极氧化膜。本规范不适用于以增加非基体元素为意图阳极氧化工艺处理的外表和经过物理或其他化学办法对产品标明上进行改性处理的各种外表。

  十、YY/T 1616—2018《安排工程医疗器械产品 生物资料支架的功用和测验攻略》

  本规范给出了生物资料支架的化学性质和测验办法、物理性质和测验办法、机械性质和测验办法、生物学实验和点评、降解功用和实验、灭菌、质量确保等内容。本规范适用于制备安排工程医疗器械产品的生物资料支架的功用点评。本规范替代YY/T 0606.5—2007《安排工程医疗产品 第5部分：基质及支架的功用和测验》。

  本规范规矩了血袋用聚氯乙烯压延薄膜的技能方面的要求、实验办法及包装、标志、运送和储存要求。本规范适用于以医用聚氯乙烯树脂为首要的组成原资料，参加一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分资料，经压延办法而制成的压延膜。

  十二、YY/T 1622.1—2018《牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求》

  本规范规矩了牙周探针的通用要求及实验办法。本规范适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。本规范不适用于作业端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔（HAUER）探针和具有可设定勘探力的牙周探针。

  本规范规矩了用于手术切断、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。本规范适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为首要结构特征的急性创面敷贴、创贴。本规范不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴，不适用于含有抗菌消炎效果的特定物质（银、壳聚糖等）的敷贴、创贴。

  十四、YY/T 1629.2—2018《电动骨安排手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头》

  本规范规矩了电动骨安排手术设备刀具颅骨钻头的资料、要求、实验办法、说明书和标签。本规范适用于机械聚散式钻穿自停功用的颅骨钻头（以下简称产品）。产品一般由内钻头、外钻头、聚散安排、接口等部分所组成。其他作业办法的颅骨钻头可按适用性挑选选用。

  删去：“妇科射频医治仪是运用手术电极直接将射频能量传递到靶安排，以到达靶安排的切开、凝结、变性和坏死的一种妇科射频医治仪器。为了规范产品的技能特性，确保产品的安全性及有用性，特制定本行业规范，作为出产及质量操控的根据。”

  “本规范适用于3.1所界说的妇科射频医治仪（以下简称医治仪），该仪器用于妇科相关疾病的手术医治。”改为：“本规范适用于预期运用高频电流对子宫实体肿瘤进行融化医治的设备。”

  “运用手术电极直接将100kHz～5MHz（500kHz±5kHz不得用作医治仪的作业频率）的射频传递到靶安排，以到达靶安排的切开、凝结、变性和坏死的一种妇科射频医治仪器。”改为：“一种高频手术设备，设备预期运用高频电流对子宫实体肿瘤进行融化医治。”